Périmètre de Responsabilité :
Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable Orano MED Manufacturing France, le Responsable AQ/CQ pilote l’ensemble des missions relatives à l’assurance qualité et au contrôle qualité, sur le site ATLab Valenciennes (Onnaing -59). A ce titre il garantit la conformité aux exigences réglementaires applicables (notamment BPF) et incarne la culture qualité auprès de l’ensemble des équipes.
Missions Principales :
Management, organisation et performance :
- Structurer, animer et manager les équipes Assurance Qualité et Contrôle Qualité (recrutement, formation, suivi de performance et développement des compétences).
- Promouvoir une culture de sécurité et sûreté nucléaire.
- Développer une culture Qualité au sein de l’établissement.
- Définir, promouvoir et piloter la stratégie d’amélioration continue du système qualité du site.
- Arbitrer et prioriser les besoins en équipements, matériels, ressources et compétences dans le respect des exigences qualité et des budgets.
Assurance Qualité :
- Définir, mettre en place la stratégie globale d’Assurance Qualité du site, fondée sur une approche pragmatique et d’assurer une mise en œuvre efficace des bonnes pratiques.
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires et piloter leur déclinaison opérationnelle.
- Superviser le pilotage des processus Qualité opérationnelle (Déviations, CAPA, Change Control…)
- Définir la stratégie de gestion du risque qualité en collaboration avec les fonctions concernées.
- Participer aux orientations définies par les experts en qualification, validation et stérilité.
- Contribuer aux décisions de libération des lots en lien avec les Pharmaciens.
- Être l’interlocuteur principal pour les inspections réglementaires, audits internes et externes.
- Par délégation du Pharmacien Responsable, assumer les responsabilités pharmaceutiques conformément au Code de la Santé Publique.
Contrôle Qualité :
- Mettre en place et organiser le laboratoire Contrôle Qualité (Physico-chimie et microbiologie).
- Superviser la gestion des activités sous-traitées de Contrôle Qualité, y compris le choix des prestataires et leur suivi contractuel.
- S’assurer de l’alignement des pratiques CQ avec les exigences réglementaires, les procédures internes et les meilleures pratiques du groupe.
Titulaire d’un diplôme de docteur en Pharmacie.
Expérience d’au moins 5 ans sur un poste similaire, en management d’une équipe qualité sur un site pharmaceutique. Une expérience de Pharmacien Délégué ou Responsable ainsi qu’une connaissance des productions injectables et/ou radiopharmaceutiques seraient un plus.
Bon niveau d’anglais aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.
Compétences attendues
- Rigueur
- Sens de l’organisation
- Capacité à fédérer et embarquer une équipe
Capacité à résoudre des problèmes complexes
Onnaing, Nord, France