Responsable affaires réglementaires CMC

Dans le domaine en expansion des radiopharmaceutiques, le responsable affaires réglementaires CMC sera en charge au niveau global de la stratégie réglementaire CMC pour le développement et l'enregistrement des produits, ainsi que de la préparation des dossiers de soumission CMC (US et EU).

Ce poste rejoindra une équipe en croissance et sera rattaché au directeur des affaires réglementaires. Il interagira régulièrement avec l'équipe CMC et les sites de fabrication pour mettre en place la stratégie réglementaire et la préparation de la documentation et des soumissions CMC dans le respect des exigences réglementaires et des objectifs de l'entreprise.

Responsabilités

·         Préparer (écriture, revue, consolidation) les documents de soumission technico-réglementaires (US et EU) pour le pipeline. En étroite collaboration avec l’équipe CMC (fabrication, qualité, R&D), collecter et synthétiser les données CMC pour aboutir à des soumissions de qualité conformes aux exigences réglementaires

·         Définir des stratégies réglementaires CMC robustes pour les projets du pipeline. Identifier les risques et proposer des mesures de gestion du risque pour faciliter le succès des soumissions. S’aligner au sein de l’équipe réglementaire pour délivrer un message commun

·         Gérer la partie technico-réglementaire des soumissions, notamment les demandes d’essais clinique (IND/CTA et IMPD-Q), les DMF/ASMF, les « briefing packages », les réponses aux questions, les désignations et les rapports annuels

·         Gérer les interactions et les réunions avec les autorités réglementaires pour la partie CMC

·         Respecter les normes réglementaires en vigueur et soumettre les dossiers dans les délais, afin de permettre une approbation dès le premier cycle de revue. Interpréter et appliquer efficacement les guidelines réglementaires CMC. Recommander des solutions aux équipes CMC et transverses

·         Coordonner le publishing et la soumission des dossiers CMC (eCTD) avec le sous-traitant

·         Contribuer au développement de processus internes au département réglementaire et CMC

·         Effectuer une veille réglementaire CMC

Qualifications

• Diplôme supérieur dans une discipline scientifique pertinente (pharmacien, ingénieur, master…)
• Minimum 8 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC en pharma ou biotech dont des produits injectables
• Expérience concrète du développement pharmaceutique, d’enregistrement de médicament EU/US et d’interactions avec les autorités de santé. Expérience dans la préparation de soumissions réglementaires (IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF, briefing documents, réponse aux questions)
• Expertise en petites molécules (synthèse, analytique, formulation…) et mise en œuvre dans des documents réglementaires. Une connaissance en radiopharmaceutique ou autre plateforme innovante serait appréciée
• Connaissance des réglementations et guidelines CMC globales (ICH, US, EU)
• Expérience en environnement GMP incluant les bonnes pratiques de l’industrie
• Capacité à interpréter des sujets scientifiques complexes et évaluer l’impact réglementaire associé
• Excellente communication orale et écrite en français et en anglais. Capacité à argumenter la position réglementaire CMC tout en favorisant la collaboration 
• Initiative, capacité à travailler en autonomie et en groupe
• Esprit d’analyse et orienté solution ; adaptation à un domaine émergent
• Compétence en planification et gestion de projets
• Maitrise de Microsoft Office
• Déplacements ponctuels à prévoir sur site de production