Responsable Transferts de Technologie / CMC

Sous la responsabilité du Directeur des opérations Pharmaceutiques, vous serez en charge de piloter les activités de transfert de technologies entre les différents sites d’Orano Med aux Etats-Unis et en France dans le cadre d’essais cliniques multi géographiques ou de scale-up du procédé pour les besoins cliniques avancés et la commercialisation. Vous garantirez la conformité réglementaire, la robustesse des procédés et leur disponibilité pour soutenir les programmes cliniques et commerciaux.

Principales responsabilités :

• Définir la stratégie et mettre en œuvre le cadre pour les transferts de technologies des produits radiopharmaceutiques développés au sein d’Orano Med.
• Dans le cadre des projets de transfert de technologies entre les différents sites Orano Med, piloter les activités de transfert pour chacun site (donneur et receveur), en lien avec l’ensemble des départements impliqués (CMC, Qualité, Règlementaire, MS&T et Opérations) notamment sur
  • Le cadrage du projet : formation de l’équipe projet, calendrier, coûts spécifiques, définition des prérequis et livrables
  • La rédaction et la validation des protocoles de transfert de technologies (incluant le transfert des méthodes analytiques) ainsi que la stratégie de validation de la mise en place du nouveau procédé
  • La réalisation d’analyses de risques et la mise en place de stratégie de mitigation, incluant les stratégies de nettoyage et risques de contamination croisée
  • Le suivi du calendrier, de l’exécution des livrables attendus incluant la revue de la documentation générée et de son adéquation aux besoins
  • L’évaluation de l’adéquation des installations et de la préparation opérationnelle
  • Le support technique et la résolution de problèmes procédés sur site lors du transfert (évaluations et analyses des causes racines des déviations/anomalies de procédé).
  • La traçabilité et la robustesse documentaire du transfert pour garantir conformité réglementaire et reproductibilité industrielle
  • La prise en compte des risques spécifiques liés à la radioprotection en lien avec les correspondants HSE locaux
• Dans le cadre de projet d’externalisation de la production vers les CMO/CDMO pour des API (peptide ou autre), définir et piloter les exigences CMC avec les fournisseurs et/ou partenaires.
• Préparer et accompagner les audits et/ou inspections qualité (y compris des autorités de santé) liés aux transferts
• Déployer les bonnes pratiques de transfert de technologie et capitaliser sur les retours d’expérience (lessons learned).

Diplômé(e) d’une école d’ingénieur, d’un Master 2 ou d’un Doctorat en Pharmacie, Chimie, Bioprocédés, Radiochimie ou Génie des Procédés, vous justifiez de 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement dans le domaine radiopharmaceutique ou du stérile injectable.

Vous disposez d’une solide expérience dans les domaines suivants :

• CMC et préparation de la documentation qualité/GMP
• Transfert de technologies vers des sites GMP (scale-up, validation, qualification).
• Développement pharmaceutique de produits injectables de phase précoce jusqu’à l’enregistrement
• Collaboration étroite avec les équipes Qualité, MS&T et les fonctions support (réglementaire, R&D, HSE).
• Gestion des interfaces CMC avec partenaires externes (industriels, biotechs.

Votre rigueur, vos compétences en gestion de projet et votre capacité à coordonner des équipes pluridisciplinaires, en interne comme en externe, sont des atouts essentiels pour ce poste. Vous savez évoluer dans un environnement en constante évolution, avec des contraintes techniques fortes.

Une excellente maîtrise de l’anglais (oral et écrit) est indispensable. Des déplacements réguliers sont à prévoir en France, en Europe et aux États-Unis.