Sous la responsabilité hiérarchique du directeur des opérations d'Orano MED Bessines et sous la responsabilité fonctionnelle du pharmacien responsable d'orano Med Manufacturing, le Responsable Assurance Qualité pilote l’ensemble des missions relatives à l’assurance qualité le périmêtre LMT (Laboratoire Maurice Tubiana). A ce titre il garantit la conformité aux exigences réglementaires applicables (notamment BPF) et leur articulation au sein d’un système Qualité intégré.
Management, organisation et performance :
- Structurer, animer et manager l'équipe Assurance Qualité (recrutement, formation, suivi de performance et développement des compétences).
- Promouvoir une culture de sécurité et sûreté nucléaire.
- Développer une culture Qualité au sein de l’établissement.
-Définir, promouvoir et piloter la stratégie d’amélioration continue du système qualité du site.
Assurance Qualité :
- Conduire la stratégie d’Assurance Qualité du site, en l’adaptant au juste besoin en fonction de la nature des activités (radiochimie / pharma).
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires et piloter leur déclinaison opérationnelle.
- Superviser le pilotage des processus Qualité opérationnelle (Déviations, CAPA, Change Control…)
- Définir la stratégie de gestion du risque qualité en collaboration avec les fonctions concernées.
- Valider les orientations proposées par les experts en qualification, validation et stérilité.
- Assurer des échanges réguliers avec les sites de production du groupe
- En collaboration avec le Pharmacien Responsable, mettre en place une organisation dédiée et participer activement aux libérations des productions cliniques
- Être l’interlocuteur principal lors des audits internes et externes
- Superviser la gestion des activités sous-traitées et la maitrise des fournisseurs critiques
Management, organisation et performance :
- Structurer, animer et manager les équipes Assurance Qualité et Contrôle Qualité (recrutement, formation, suivi de performance et développement des compétences).
- Promouvoir une culture de sécurité et sûreté nucléaire.
- Développer une culture Qualité au sein de l’établissement.
- Définir, promouvoir et piloter la stratégie d’amélioration continue du système qualité du site.
- Arbitrer et prioriser les besoins en équipements, matériels, ressources et compétences dans le respect des exigences qualité et des budgets.
- En collaboration avec le Pharmacien Responsable, définir et formaliser les interfaces Qualité entre les installations non pharmaceutiques et pharmaceutiques.
Assurance Qualité :
- Définir, mettre en place la stratégie globale d’Assurance Qualité du site, en l’adaptant au juste besoin en fonction de la nature des activités (radiochimie / pharma).
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires et piloter leur déclinaison opérationnelle.
- Superviser le pilotage des processus Qualité opérationnelle (Déviations, CAPA, Change Control…)
- Définir la stratégie de gestion du risque qualité en collaboration avec les fonctions concernées.
- Valider les orientations proposées par les experts en qualification, validation et stérilité.
- En collaboration avec le Pharmacien Responsable, mettre en place une organisation dédiée et participer aux décisions qualité sur les productions pharmaceutiques. Apporter un support dans la décision, notamment en cas d’anomalies majeures ou critiques.
- Être l’interlocuteur principal pour les audits internes et externes
Contrôle Qualité :
- Piloter les laboratoires de Contrôle Qualité des deux installations ATEF et LMT.
- Superviser la gestion des activités sous-traitées de Contrôle Qualité, y compris le choix des prestataires et leur suivi contractuel.
- S’assurer de l’alignement des pratiques CQ avec les exigences réglementaires et les procédures internes.
Titulaire d’un diplôme de Pharmacien ou ingénieur (ou équivalent Bac+5).
Background technique et scientifique permettant d’appréhender la technicité des procédés mis en œuvre.
Expérience d’au moins 5 ans sur un poste similaire, en management d’une équipe qualité sur un site industriel, idéalement dans l’industrie nucléaire, chimique ou pharmaceutique.
Compétences attendues
- Rigueur
- Sens de l’organisation
- Capacité à fédérer et embarquer une équipe
- Capacité à résoudre des problèmes complexes
Bessines‑sur‑Gartempe, Haute-Vienne, France