Responsable Procédé Pharma et Tech Transfer F/H

Rejoignez Orano Med et prenez un rôle clé dans l’industrialisation et le déploiement de procédés de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques.

En tant que Responsable Procédés Pharma & Tech Transfer, vous êtes le référent technique des procédés et pilotez leur transfert, leur industrialisation et leur amélioration continue sur les sites Orano Med en France. Vous intervenez également dans les transferts vers les États-Unis.

Au cœur des interfaces entre Développement, Production, Qualité, Ingénierie, Validation et Affaires Réglementaires, vous transformez les procédés développés en solutions robustes, reproductibles et adaptées aux exigences GMP et aux réalités industrielles.

Vos principales responsabilités

• Piloter les tech transfers vers les sites de production : définir la stratégie, coordonner les équipes, identifier les écarts et risques, préparer les dossiers techniques et accompagner les essais, lots de démonstration et validations.
• Assurer les transferts vers les États-Unis, en préparant le package technique et documentaire et en assurant l’interface avec les équipes des sites receveurs.
• Piloter l’industrialisation et l’optimisation des procédés : définition des paramètres critiques, stratégie de contrôle, amélioration de la robustesse, des rendements, de la capacité et des temps de cycle.
• Être le référent procédé auprès de la Production, notamment lors des lancements de nouveaux produits, des investigations de déviations et de la résolution des problématiques techniques.
• Garantir la maîtrise GMP des activités procédé et contribuer aux Change Controls, investigations, CAPA, dossiers CMC et audits/inspections.
• Porter une démarche d’amélioration continue et de performance industrielle, en vous appuyant sur les données de procédé et les retours d’expérience.

Dans cet environnement radiopharmaceutique innovant, vous intégrez les contraintes spécifiques liées à la décroissance radioactive, aux temps de cycle, au confinement, à la contamination croisée et à la radioprotection.

Le poste est basé sur l’Atlab de Valenciennes (Onnaing), avec un périmètre France et des interactions régulières avec les équipes Orano Med aux États-Unis.

Vous exercez un leadership transversal fort pour fédérer les différentes expertises autour d’un objectif commun : mettre à disposition des procédés fiables, performants et conformes.

De formation Ingénieur, Pharmacien, Master 2 ou Doctorat en pharmacie, chimie, radiochimie, bioprocédés, génie des procédés ou domaine équivalent, vous disposez d'au moins 8 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement dans le radiopharmaceutique ou le médicament injectable stérile.

Vous avez développé une expertise solide en transfert de technologies, industrialisation et procédés GMP, ainsi qu’une expérience en développement pharmaceutique et/ou CMC.

Vous maîtrisez notamment :

• les GMP/BPF et les principes de Quality by Design (QbD) ;
• l’analyse de risques et l’identification des paramètres critiques de procédé ;
• les activités de validation et qualification ;
• les investigations, analyses de causes racines, déviations, CAPA et Change Controls ;
• l’analyse des données de procédé et l’amélioration de la performance industrielle ;
• la coordination de projets impliquant plusieurs métiers et fonctions.

Une expérience en radiopharmacie, radiochimie ou production stérile injectable est un atout, de même qu’une connaissance des contraintes de radioprotection et de confinement.

Au-delà de votre expertise technique, vous êtes un(e) leader transversal, capable de fédérer des interlocuteurs aux expertises variées et de faire avancer les décisions dans un environnement exigeant. Curieux(se), autonome et orienté(e) résultats, vous appréciez les problématiques complexes et les environnements en forte évolution.

Une excellente maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, est indispensable. Des déplacements ponctuels sont à prévoir en France et aux États-Unis.